O papel da vigilância pós-comercialização na medicina contemporânea

WOODCOCK, J. ; BEHRMAN, R. E. ; DAL PAN, G. J.
Título original:
Role of Postmarketing Surveillance in Contemporary Medicine
Resumo:

A medicina contemporânea é um sistema grande e complexo, envolvendo muitos participantes, os quais exercem papéis essenciais no gerenciamento dos riscos  inerentes ao uso de produtos médicos. Apesar da robusta revisão pré-comercialização e do processo de aprovação do U.S. Food and Drug Administration (FDA), novas informações inevitavelmente serão descobertas no período de comercialização em relação à segurança dos medicamentos e como estes são e devem ser utilizados. Para mais informações como essas, o FDA depende de relatórios públicos sobre possíveis eventos adversos. Em contrapartida, o público depende do FDA para comunicar as informações de segurança mais atualizadas sobre produtos médicos para a tomada de decisão de tratamentos.  A expansão da abrangência e o fortalecimento das capacidades do sistema de vigilância de medicamentos estão entre os projetos-chave desenvolvidos pelo FDA para reduzir danos e óbitos evitáveis, resultantes do uso de medicamentos. Embora a melhoria da segurança de medicamentos seja nossa meta e obrigação para com a população, o FDA não é capaz de proteger o público de maneira adequada sem o envolvimento ativo de todos os participantes do processo de cuidado de saúde.

Palavras-chave: Segurança de Medicamentos, Uso Seguro, Iniciativa Sentinela, Sistema Sentinela, Evento Adverso

Resumo Original:

Contemporary medicine is a large and complex system involving many participants, all of whom play a critical role in managing the risks intrinsic to medical product use.Despite the robust premarket review and approval process of the U.S. Food and Drug Administration (FDA), new information will inevitably be learned in the postmarketing period about the safety of medicines and how they are and should be used. For much of this information, FDA relies on public reports about possible adverse events. In turn, the public depends on FDA to communicate the most up-to-date safety information on medical products to better inform treatment decisions. Expanding the scope and strengthening the capabilities of the drug safety surveillance system are among key FDA projects designed to reduce avoidable injury and death frommedication use. Although improving drug safety is our goal and obligation to the public, FDA cannot protect the public adequately without the active involvement of all participants in healthcare.

Keywords: Drug Safety, Safe Use, Sentinel Initiative, Sentinel System, Adverse Event

Fonte:
Annu. Rev. Med. ; 62: 1–10; 2011. DOI: 10.1146/annurev-med-060309-164311.
DECS:
sistemas de notificação de reações adversas a medicamentos, assistência à saúde, efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos, vigiláncia de produtos comercializados